Razvoj tiskanih ploča ključan je korak, a njegova kvaliteta izravno utječe na performanse opreme i sigurnost pacijenata. Standardi naknada za razvoj medicinskih sklopova često privlače pozornost proizvođača medicinske opreme i srodnih praktičara zbog uključenosti mnogih složenih čimbenika.
Zahtjevi dizajna i složenost igraju presudnu ulogu
Zahtjevi za dizajn medicinskih sklopova uvelike se razlikuju, od jednostavne osnovne opreme za nadzor do složenih i visoko integriranih dijagnostičkih-instrumenata velikih razmjera. Različiti zahtjevi dizajna imaju veliki utjecaj na troškove razvoja. Za medicinske sklopove s pojedinačnim funkcijama i jednostavnim rasporedima krugova, kao što su sklopovi u nekoj osnovnoj medicinskoj opremi za nadzor, shematski dizajn i raspored PCB-a relativno su jednostavni, zahtijevaju niske troškove radne snage i vremena, a troškovi razvoja naravno nisu visoki. Ali vrhunska-medicinska oprema za snimanje, kao što je oprema za magnetsku rezonanciju i kompjutoriziranu tomografiju, ne zahtijeva samo strujne ploče za postizanje raznih složenih funkcija, već također treba imati izuzetno visoke mogućnosti obrade signala i stabilnost. Prilikom projektiranja takvih sklopova potrebno je sveobuhvatno razmotriti mnoge složene čimbenike kao -brzi prijenos signala i elektromagnetsku kompatibilnost. Proces projektiranja zahtijeva od iskusnog tima inženjera koji će potrošiti mnogo vremena i energije stalno simulirajući i optimizirajući dizajn kruga. Stoga će naknada za razvoj biti značajno povećana. Prema istraživanju tržišta, trošak dizajniranja jednostavne medicinske ploče može biti u tisućama juana, dok trošak projektiranja složene velike ploče medicinske opreme može doseći stotine tisuća juana ili čak i više.
Kvaliteta materijala i komponenti utječe na razinu troškova
Visokokvalitetne ploče postavljaju temelje: medicinske ploče često koriste ploče visokih-učinkovitosti kao što su FR4, CEM-1 ili poliimid. FR4 je uobičajena ploča od epoksidne smole od staklenih vlakana s dobrom električnom izolacijom i mehaničkim svojstvima. Relativno je pristupačan i naširoko se koristi u sklopovima opće medicinske opreme. Ploča CEM-1 ima određenu ravnotežu između cijene i performansi i prikladna je za neke medicinske proizvode koji su osjetljivi na cijenu, ali imaju određene zahtjeve za performansama. Poliimidna ploča, zbog svoje izvrsne otpornosti na visoke temperature, otpornosti na kemijsku koroziju i izvrsnih električnih performansi, često se koristi u medicinskim uređajima koji zahtijevaju visoku prilagodljivost okolišu i pouzdanost, kao što su strujne ploče za implantabilne medicinske uređaje. Same ploče visokih performansi imaju veću cijenu od običnih ploča, a s težnjom ka minijaturizaciji i visokoj učinkovitosti medicinske opreme, posebni zahtjevi za performansama za ploče su porasli, dodatno povećavajući troškove. Na primjer, cijena poliimidne ploče može biti nekoliko puta veća od obične FR4 ploče.
Precizne komponente povećavaju troškove: medicinska oprema ima gotovo stroge zahtjeve za točnost, stabilnost i pouzdanost elektroničkih komponenti. Poput visoko{1}}preciznih otpornika i kondenzatora, njihove vrijednosti kapaciteta i otpora mogu postići točnost od ± 0,1% ili čak i više, a cijene su im puno više od običnih komponenti. U ključnim medicinskim uređajima kao što su pejsmejkeri, da bi se osigurao dugoročan-stabilan rad, potrebne su visoko-kvalitetne i dugotrajne-elektroničke komponente, kao što su čipovi integriranih krugova proizvedeni posebnim procesima, koji imaju visoke troškove nabave. Istovremeno, medicinska oprema mora biti usklađena sa strogim industrijskim standardima i regulatornim zahtjevima, a odabrane elektroničke komponente moraju proći relevantne certifikate kao što su UL certifikat, RoHS certifikat itd., što također poskupljuje nabavu komponenti. Na primjer, visoko{10}}kondenzator certificiran od strane UL može koštati 2-3 puta više od običnog kondenzatora.
Proizvodni proces i količina proizvodnje utječu na troškove
Složeni procesi povećavaju troškove: proizvodnja medicinskih ploča uključuje niz složenih procesa, od početnog prijenosa grafičkog dizajna sklopa do ključnih koraka kao što su laminacija, bušenje, galvanizacija, jetkanje itd., svaki korak zahtijeva izuzetno visoku preciznost i kvalitetu. Uzimajući bušenje kao primjer, medicinske ploče mogu zahtijevati veliki broj sitnih rupa sa strogim zahtjevima za hrapavost stijenke rupe, vertikalnost i druge pokazatelje. To zahtijeva visoko{3}}preciznu opremu za bušenje i profesionalne operatere, što rezultira povećanom nabavom opreme, troškovima održavanja i troškovima rada. Na primjer, za više-slojne medicinske ploče, postupak laminiranja zahtijeva preciznu kontrolu tlaka, temperature i vremena kako bi se osigurale dobre električne veze i mehanička svojstva između svakog sloja. Složen proces laminiranja i stroga kontrola kvalitete povećavaju troškove proizvodnje. Posebni proizvodni procesi, kao što je tehnologija slijepih ukopanih rupa, mogu učinkovito poboljšati integraciju i izvedbu tiskanih ploča, ali zbog velikih poteškoća u proizvodnji, troškovi mogu porasti.
Masovna proizvodnja donosi troškovne prednosti: količina proizvodnje ima značajan utjecaj na troškove razvoja medicinskih sklopova. U maloj -produkciji, fiksni troškovi kao što su otklanjanje pogrešaka opreme i priprema procesa moraju se podijeliti između malog broja proizvoda, što rezultira većim jediničnim troškovima proizvoda. Na primjer, izrada 10 uzoraka medicinskih ploča može koštati tisuće juana po komadu; Kada se veličina serije proširi na 1000 komada, fiksni troškovi se široko dijele, a jedinični troškovi mogu se smanjiti na nekoliko stotina juana. To je zato što masovna proizvodnja može optimizirati proizvodni proces, poboljšati učinkovitost proizvodnje, smanjiti troškove nabave sirovina, smanjiti vrijeme mirovanja opreme i smanjiti udio troškova amortizacije opreme u jedinici proizvoda.
Troškovi provjere kvalitete i certificiranja ne mogu se zanemariti
Stroga testiranja osiguravaju kvalitetu: medicinska oprema povezana je sa sigurnošću života pacijenata, a ispitivanje kvalitete medicinskih sklopova je izuzetno strogo. U proizvodnom procesu, inspekcija kvalitete je potrebna za svaki proces, uključujući testiranje točnosti grafike strujnog kruga, ispitivanje električnih performansi lima i inspekciju čvrstoće mjesta zavarivanja. Uobičajene metode otkrivanja uključuju automatsku optičku inspekciju, testiranje leteće igle, itd. AOI oprema koristi kamere visoke-razlučivosti za snimanje slika sklopova i koristi algoritme za obradu slike za otkrivanje grafičkih nedostataka sklopova. Troškovi opreme su visoki, a proces otkrivanja dugotrajan-je i radno-intenzivan. Test leteće igle koristi sonde za kontaktiranje ispitnih točaka na tiskanoj ploči radi otkrivanja povezanosti kruga i električnih performansi. Za složene strujne ploče, vrijeme testiranja je dugo i trošak se povećava.
Naknade za certifikaciju povećavaju troškove: medicinske ploče moraju proći niz strogih certifikata, kao što je ISO13485 certifikat sustava upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja, kako bi se osiguralo da poduzeća ispunjavaju zahtjeve upravljanja kvalitetom u dizajnu, razvoju, proizvodnji, instalaciji i servisu medicinskih uređaja. Osim toga, ulazak na tržišta u različitim zemljama i regijama zahtijeva dobivanje odgovarajućih certifikata, kao što su FDA certifikat, EU CE certifikat itd. Proces certifikacije uključuje veliku količinu pripreme dokumenata, testiranja proizvoda,-reviziju na licu mjesta i drugi rad, koji od poduzeća zahtijeva ulaganje radne snage, materijalnih resursa i financijskih resursa. Uzimajući FDA certifikaciju kao primjer, cijena certifikacije može dosegnuti desetke tisuća dolara ili čak i više, a ti će se troškovi certifikacije u konačnici odraziti na naknade za razvoj medicinske ploče.